Адміністративне право і процес - ISSN - 2227-796X

науково-практичний журнал заснований Київським національним університетом імені Тараса Шевченка

ЗАВДАННЯ ВДОСКОНАЛЕННЯ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ У СФЕРІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ В УКРАЇНІ - Ширшова В. М.

     У статті розглянуто сучасні завдання вдосконалення вітчизняного державного регулювання у сфері фармацевтичної діяльності, проаналізовано ознаки фармацевтичної діяльності, особливості розвитку фармацевтичного ринку, державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Узагальнено актуальні проблеми вдосконалення адміністративних та економічних методів, що застосовуються у сфері фармацевтичної діяльності, проведено порівняння із законодавством країн Співдружності Незалежних Держав та Європейського Союзу.

Запропоновано авторське визначення поняття «фармацевтична діяльність» та «фармацевтичний ринок» для цілей удосконалення правового регулювання фармацевтичної діяльності в Україні, обґрунтовано необхідність окремого закону України: «Про фармацевтичну діяльність».

Актуальність удосконалення застосовуваних мето­дів державного регулювання у сфері фармацевтичної діяльності обґрунтовується необхідністю встановлен­ня ефективних засобів контролю якості, виробництва, системи реалізації, реєстрації лікарських засобів на території України. Це завдання, на наш погляд, є од­ним із пріоритетних, оскільки його результати можуть суттєво вплинути на захист публічного здоров’я, удо­сконалення фармацевтичного ринку, створення гаран­тій захисту прав національних виробників, а також підвищення стандартів якості лікарських засобів, що тісно пов’язано із захистом прав споживачів лікар­ських засобів. Проблеми державного регулювання у сфері фарма­цевтичної діяльності не обмежуються власне право­вими, важливе місце серед них займають економічні, соціальні, геополітичні фактори, що визначають спе­цифіку фармацевтичного сектору, особливості роз­витку фармацевтичного ринку, впливають на фарма­цевтичну практику та стандарти фармацевтичного обслуговування.


Проблемам державного регулю­вання та вдосконалення його методів присвячені праці таких вітчизняних вчених: В. Б. Авер’янов, О. Ф. Ан- дрійко, Ю. П. Битяк, А. С. Васильєв, Н. М. Тищенко, А. О. Селіванов, С. Г. Стеценко, В. М. Шаповал, А. М. Школик, М. К. Якимчук, Х. П. Ярмакі та багатьох інших. У сфері розвитку фармацевтичного сек­тору проблемами вдосконалення фар­мацевтичної діяльності займалися: С. В. Васильєв, Л. І. Кущ, А. С. Нем- ченко, Б. Л. Парновський, Н. О. Гуто- рова, В. М. Пашков, О. О. Кропивний, І. Ю. Куделич, О. В. Приходько.

 

Метою цієї статті є формулюван­ня пропозицій щодо вдосконален­ня державного регулювання у сфері фармацевтичної діяльності в Україні на основі розгляду становлення фар­мацевтичного сектору галузі охоро­ни здоров’я України, фармацевтич­ного ринку, правового регулювання фармацевтичної діяльності та змісту основних правових категорій у сфері фармацевтичної діяльності.

 

У 2011 році було прийнято «Кон- цепцію розвитку фармацевтично­го розвитку галузі охорони здоров’я України» (далі — Концепція) [1], у якій зазначено завдання фарма­цевтичної галузі, окреслено потре­бу створення відповідної норматив­но-правової бази, що регулюватиме фармацевтичну діяльність. У запро­понованій концепції розкривається нагальна потреба перевести всі від­носини, що виникають при здійсненні фармацевтичної діяльності, у контро­льований, адресний, із чітко визна­ченим суб’єктним складом та чіт­ким розмежуванням прав, обов’язків і відповідальності учасників фарма­цевтичний ринок.

 

Окрім цього, Концепція визначає засади забезпечення дієвості та ефек­тивності стандартів фармацевтич­ної діяльності, а також формуються вимоги до кожної ланки обігу лікар­ських засобів — хіміко-фармацевтич­ної, технологічної, випробування, до­пуску їх з метою застосування — та вимог їх забезпечення відтворюва­ності й незмінності визначених при створенні та випробуванні властивос­тей ліків під час зберігання та достав­ки їх до пацієнтів.

 

Основні завдання Концепції спря­мовані на державне регулювання та розширення фармацевтичного секто­ру, оскільки цей сектор української економіки займає одну з головних ла­нок, завданням якого є забезпечення якості та ефективності фармакотера­пії й профілактики захворювань на­селення, що в кінцевому результаті сприяє підвищенню здоров’я працез­датного населення, збільшенню три­валості та якості життя населення України.

 

У багатьох країнах світу, у тому числі у республіках колишнього Радянського Союзу, було розроблено окремі акти законодавства, присвя­чені правовому регулюванню обігу лікарських засобів та фармацевтич­ній діяльності, контролю якості лі­карських засобів, тощо. Стосовно ж України — у чинному правовому ре­гулюванні спостерігаємо часткове за­кріплення на рівні Закону України «Про лікарські засоби» [2] основних засад контролю якості лікарських за­собів та їх виробництва, реалізації споживачами на території України, проте низка важливих положень щодо ефективних засобів (методів) держав­ного регулювання у сфері фармацев­тичної діяльності, наприклад, закріп- лені в окремих законах Республіки Туркменістану, Російської Федерації, присвячених правовому регулюван­ню фармацевтичної діяльності, по­требують розробки та впровадження в українському законодавстві з метою забезпечення правових засад орга­нізаційно-правового механізму здій­снення фармацевтичної діяльності.

 

Як зазначає О. Г. Алексєєв, «най­більш ефективним шляхом реаліза­ції цього завдання є саме прийняття Закону України «Про фармацевтичну діяльність». До речі, у попередній ре­дакції Концепції (2007 р.) її розроб­ники прямо вказували на необхід­ність розробки такого закону» [3].

 

Поняття «фармацевтична діяль­ність» у чинному законодавстві Ук- раїни зазначено в кількох актах за­конодавства, наприклад: «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Основи), розгля­нутій вище Концепції. Варто зазна­чити, що в «Основах законодавства України про охорону здоров’я» фар­мацевтичному сектору присвячено розділ Х «Медична і фармацевтична діяльність», проте цей нормативно- правовий акт регулює відносини, що виникають у сфері охорони здоров’я. У зазначеному акті також визначаєть­ся правовий статус медичних та фар­мацевтичних працівників, поняття «медична діяльність» розкрито в ст. 3 цього акта, проте не подано визна­чення дефініції «фармацевтична ді­яльність», що нівелює регулювання фармацевтичної галузі в Україні, та визначення понятійно-термінологіч­ного апарату цієї галузі. У чинному українському законодавстві має місце ситуація, за якої в Основах визначено правові, організаційні, економічні та соціальні засади охорони здоров’я в Україні, розкрито понятійні категорії, що стосуються медичної діяльнос­ті тощо, однак лише опосередкова­но згадано про фармацевтичну діяль­ність [2].

 

У свою чергу, Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96- ВР від 04.04.1996 р. регулює пра­вовідносини, пов’язані зі створен­ням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лі­карських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, ор­ганізацій громадян, а також повнова­ження у цій сфері органів виконав­чої влади і посадових осіб. Проте, визначення поняття «фармацевтич­ної діяльності» в цьому Законі також немає, зазначено лише слово «фар­мацевтичний» при визначенні по­няття «активний фармацевтичний інгредієнт[3].

 

Поняття «фармацевтична діяль­ність» у Фармацевтичній енцикло­педії розкривається, як сфера нау­ково-практичної діяльності в галузі охорони здоров’я, яка охоплює мар­кетингові дослідження фармацев­тичного ринку, визначення потреби в окремих препаратах, науковий по­шук отримання лікарського препа­рату, дослідження щодо створення лікарського препарату, всебічне ви­значення їх властивостей, включаючи безпеку та специфічну дію, розроблен- ня відповідної нормативно-техніч­ної документації, аналіз препаратів, стандартизацію, реєстрацію, вироб­ництво, контроль якості, умови збе­рігання, інформацію з постачання, реалізації та застосування ліків, фар­мацевтичну опіку, підготовку та пере­підготовку фармацевтичних кадрів, а також керівництво фармацевтичним підприємством та їх структурними підрозділами» [4].

 

На думку вченого С. В. Васильєва, фармацевтичну діяльність слід ро­зуміти як «промислове виробни­цтво лікарських засобів, виробни­цтво лікарських засобів в умовах аптеки, оптову торгівлю лікарськи­ми засобами, їх зберігання, переве­зення, вивезення за кордон України, ввезення до України та/або роздріб­ну торгівлю лікарськими препарата­ми, зберігання, транспортування, ви­готовлення лікарських засобів» [5]. У свою чергу, вчений Л. І. Кущ у ди- сертаційному дослідженні обґрунто­вує думку про те, що «фармацевтич­ною діяльністю є діяльність у сфері охорони здоров’я, що спрямована на розробку, державну реєстрацію, ви­робництво та торгівлю лікарськими засобами, а також інші дії, пов’язані з ними» [6]. У наведених визначен­нях фармацевтичної діяльності зазна­чено основні ознаки фармацевтичної діяльності, проте їх перелік, на наш погляд, необхідно розширити з вра­хуванням вимог до суб’єктів, що за­ймаються фармацевтичною діяльніс­тю на території України, у т. ч. щодо їх реєстрації у встановленому зако­ном порядку, ліцензування окремих видів фармацевтичної діяльності, встановлення на рівні закону високо­го рівня відповідальності, у т. ч. юри­дичної, перед суспільством та його громадянами за результати ведення означеної діяльності.

 

Підтримуючи в цілому точки зору вище наведених науковців, вважаємо, що в чинному законодавстві також потребує закріплення поняття «фар­мацевтичний ринок», що є одним із визначальних аспектів регулювання не тільки на території України, але й у світовому контексті, адже переважна більшість лікарських засобів, що ре­алізуються на внутрішньому україн­ському ринку, виробляються глобаль­ними фармацевтичними компаніями відповідно до стандартів, затвердже­них у країнах реєстрації відповідних фармацевтичних компаній, а зміст та­ких стандартів та можливості кон- тролю якості за дотриманням рецеп­тури лікарських засобів залишаєть­ся, у переважній більшості випадків, поза межами впливу національних органів державного регулювання, поза межами ефективного президент­ського, внутрішнього адміністратив­ного, парламентського та судового контролю.

 

Розглядаючи фармацевтичну га­лузь як сферу державного регулю­вання, необхідно надати визначен­ня дефініції, що є «фармацевтичним ринком», які суб’єкти та об’єкти ма­ють бути визначенні в правовому ре­гулюванні цієї галузі.

 

Фармацевтичний ринок — це економічні взаємовідносини між суб’єктами та об’єктами, пов’язані з обміном фармацевтичних товарів та послуг, внаслідок чого формують­ся основні елементи ринку — попит, пропозиція та ціна.

 

Проаналізувавши сферу охорони здоров’я, в Україні назріла потреба реформи у сфері охорони здоров’я, так як на сьогодні діє система охоро­ни здоров’я, що функціонувала з ра­дянських часів. Підготовлена урядом Національна стратегія реформування системи охорони здоров’я в Україні 2015–2020 (далі — Стратегія) є скла­довою Національного плану дій ре­формування, котрий був проголоше­ний Указом Президента України від 12 січня 2015 року № 5/2015 «Про стратегію сталого розвитку «Украї- на – 2020» та Урядом України.

 

У Стратегії розглядається фарма­цевтична реформа, метою якої є зро­бити ліки безпечними, доступними та ефективними. Виконання й кон- троль за дотриманням стандартів, правил і норм відповідно до прин­ципів належних практик (GMP, GCP, GDP, GPP тощо) стає обов’язковим правилом ЄС. Підписання докумен­ту про асоціацію з ЄС, таким чином, означає запровадження ряду важли­вих змін, які будуть розпочаті або продовженні в Україні [7].

 

Відповідно до Стратегії, у країнах ЄС взаємне визнання та угоди про па­ралельний імпорт широко використо­вуються на фармацевтичному ринку. Ціни на ліки суттєво відрізняються в країнах ОЕСР, оптовики просто шу­кають для імпорту найдешевші ціни серед наявних.

 

Орган центральної влади, уповно­важений здійснювати ліцензування суб’єктів фармацевтичної діяльнос­ті, сприятиме розширенню мережі роздрібних та оптових аптек, змен­шенню кількості бюрократичних і законодавчих бар’єрів, що стриму­вало входження нових компаній на ринок. При цьому сертифікація GMP повинна бути спрощена, чому сприяє членство України в PIC/S.

 

У результаті лібералізації ринку, контроль за цінами на ліки вигляда­тиме як надлишковий політичний ін­струмент, беручи до уваги економічні проблеми і важливість вітчизняного виробництва (найбільшого в колиш­ньому СРСР).

 

Національна політика щодо лікар­ських засобів буде ґрунтуватися на концепції життєво необхідних лікар­ських засобів.

 

Національні виробники лікарсь- ких засобів будуть заохочуватися до виробництва препаратів, які мають важливе державне значення та вхо­дять до оновленого Національного пе­реліку основних лікарських засобів.

 

Варто зазначити, що колишній міністр охорони здоров’я України Олександр Квіташвілі наголосив, що сумарна цифра переданих МОЗ на між­народні закіпувлі програм — понад 2 млрд. 197 млн. грн. «Це майже 60% державних закупівель. Наступного року, сподіваємося, за сприяння КМУ передача держзакупівель міжнарод­ним організаціям буде стовідсотко­вою», — зазначив він [8].

 

Тобто, з одного боку, Стратегія зазначає про стимулювання націо­нального виробника лікарських за­собів, а з іншого, зазначені думки ко­лишнього міністра охорони здоров’я України свідчать про те, що держав­ні закупівлі, те, завдяки чому націо­нальний виробник тримається на пла­ву, — будуть передані стовідсотково до міжнародних корпорацій.

 

Висновки. Необхідність законо­давчого закріплення визначення по­няття «фармацевтична діяльність» є актуальним та потребує прийнят­тя відповідного нормативно-пра­вового акта, Закону України «Про фармацевтичну діяльність», у яко­му має закріпитися дефініція «фар­мацевтична діяльність» як діяль­ність у сфері охорони здоров’я, яка охоплює маркетингові дослідження фармацевтичного ринку, визначення потреби в окремих препаратах, нау­ковий пошук отримання лікарського препарату, дослідження щодо ство­рення лікарського препарату, все­бічне визначення їх властивостей, включаючи безпеку та специфічну дію, розроблення відповідної норма­тивно-технічної документації, ана­ліз препаратів, стандартизацію, ре­єстрацію, виробництво, контроль якості, умови зберігання, інформа­цію з постачання, реалізації та за­стосування ліків, фармацевтичну опіку, підготовку та перепідготовку фармацевтичних кадрів, а також ке­рівництво фармацевтичним підпри­ємством та їх структурними підроз­ділами, виробництво та торгівлю лікарськими засобами, їх зберіган­ня, перевезення, вивезення за кор­дон України, ввезення до України та/ або роздрібну торгівлю лікарськи­ми препаратами, зберігання, тран­спортування, виготовлення лікар­ських засобів та інші дії, пов’язані з ними. Також у запропонованому за­конопроекті вважаємо за необхідне розкрити ознаки фармацевтичної ді­яльності — дослідження щодо ство­рення лікарського препарату, все­бічне визначення їх властивостей, розроблення відповідної норматив­но-технічної документації, стандар­тизацію, реєстрацію, виробництво, контроль якості, умови зберігання лікарських засобів.

 

Вважаємо необхідним у контек­сті Національної стратегії рефор­мування системи охорони здоров’я в Україні на період 2015–2020 ро­ків впровадження контролю якості лікарських засобів, доступності лі­карських засобів населенню та стиму­лювання розвитку фармацевтичного сектору, включаючи позиції націо­нальних виробництв лікарських за­собів. Методи державного регулю­вання фармацевтичної діяльності в Україні мають бути більш ефектив­ними. Запропоновано звернути увагу на економічний метод державного ре­гулювання фармацевтичної діяльнос­ті. Стимулюючий економічний метод державного регулювання фармацев­тичної діяльності, завданням якого буде доступність дешевих лікарських засобів населення, порівняно з між­народними дорогими лікарськими засобами для людини. Національні виробники повинні мати постійні державні замовлення відповідно до Національного переліку основних лі­карських засобів.

 

До наступного напрямку розвитку слід віднести напрямки фармацев­тичної діяльності, суб’єкти фарма­цевтичної діяльності, до яких нале­жать Всесвітня Організація Охорони Здоров’я, Міністерство Охорони Здо- ров’я, Державна служба лікарських засобів України, фармацевтичні під­приємства, аптеки, дистриб’ютори лікарських засобів, споживачі лікар­ських засобів та інші, та закріпити стандарти їх діяльності в окремому Законі України «Про фармацевтичну діяльність».

 

Список використаних джерел:

 

1. «Про затвердження Концепції роз­витку фармацевтичного сектору галу­зі охорони здоров’я України на 2011– 2020 роки»: Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13.09.2010 № 769 [Електродний ресурс]. — Режим доступу: http://moz.gov.ua

 

2. Основи законодавства України про охорону здоров’я : Закон України від 19.11.1992 р. № 2801-ХХІ // Відомості Вер- ховної Ради України. — 1993. — № 4. — Ст. 4,5,7,8,80.

 

3. Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР // Відомос- ті Верховної Ради України. — 1996. — № 22. — Ст. 3,13,14,17,19.

 

4. Фармацевтична Енциклопедія // Го- лова ред.. ради В. П. Черних. — К.: «МОРІОН», 2005. — 848с.

 

5. Васильєв С. В. Законодавче закріп- лення поняття «фармацевтична діяль­ність» як передумова підвищення ефек- тивності державного управління в сфері обігу лікарських засобів / С. В. Васильєв // Вісник Харківського національного уні­верситету внутрішніх справ. — 2011. — № 4. — С. 7–14.

 

6. Кущ Л. І. Господарсько-правове ре­гулювання виробництва та торгівлі лікар­ськими засобами [Текст] : автореферат дис. канд. юрид. наук : 12.00.04 Господарське право, господарсько-процесуальне право / Л. І. Кущ. — Донецьк, 2004. — 20 с.

 

7. Національна стратегії реформу­вання системи охорони здоров’я в Україні 2015-2020 [Електронний ресурс]. — Режим доступу : http://melzdrav.mlt.gov.ua

 

8. Публікації Міністерства охорони здоров’я України : Міністерства охорони здоров’я України та британське закупі­вельне агентство CrownAgents підписали договір на закупівлю ліків та медичних препаратів на суму понад 750 млн грн [Електронний ресурс]. — Режим доступу : http://moz.gov.ua 

 

 

Прочитано 580 разів
Ви тут: Home Головна ЗАВДАННЯ ВДОСКОНАЛЕННЯ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ У СФЕРІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ В УКРАЇНІ - Ширшова В. М.